V.I.C.T.O.R. 2 Grille complète d'Autodiagnostic VICTOR 2 Étape 1 sur 3 33% Bienvenue chez VICTOR (Vérification Interne Conformité Traçabilité Organisation Réglementaire). Saisissez le code d'accès fourni par FORMADIA.HiddenCode d’accès* Merci de vérifier votre code.Entreprise* Fonction* Nom* Prénom* Email* Téléphone* Connaissez-vous la catégorie de DM rattachée à vos activités ? Oui Non *1234Mettez vous à disposition:Des dispositifs médicaux d’oxygénothérapie? Oui Non Des systèmes actifs pour perfusion? Oui Non Du matériels pour la nutrition entérale? Oui Non Des appareils de ventilation? Oui Non Des appareils pour pression positive continue PPC? Oui Non Des dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies respiratoires chroniques? Oui Non Des lits médicaux et leurs accessoires? Oui Non Des supports d’aide à la prévention et d’aide au traitement de l’escarre (support de lits et de fauteuil) et aides techniques à la posture? Oui Non Des véhicules pour personnes handicapées (VPH), quels que soient le type et le mode de propulsion? Oui Non Vous êtes une entreprise médicotechnique PSDM /PSAD de catégorie Temps Maximun estimé pour le questionnaire40 min ATTENTIONune fois validée, votre réponse ne peut plus être modifiée.1. Conditions d'exerciceVotre équipe comprend-elle 1 garant professionnel de santé ? Oui Non Si oui, ont-ils eu une formation de 3 jours chacun ? Oui Non Votre équipe comprend-elle 1 garant non professionnel de santé? Oui Non Si oui, ont-ils eu une formation de 4 jours chacun Oui Non Savez-vous si tous les intervenants ont suivi la formation obligatoire PSDM ? Oui Non Si oui, les intervenants ont-ils suivi une formation obligatoire de 3,5 jours chacun Oui Non Votre score sur cette partie Valider Passer à l'étape suivante2. Éthique, Droits de l’usagerDisposez-vous d'une politique/charte d'éthique ou tout document identifiant les droits des usagers ? Oui Non Pensez vous appliquer les règles de bonnes pratiques quant au libre choix des patients pour son prestataire de santé à domicile ? Oui Non Avez-vous mis en place des dispositions pour garantir la confidentialité des données ? Oui Non Avez-vous mis en place un archivage documentaire concernant les informations patient ? Oui Non Votre score Valider Passer à l'étape suivante3. Distribution du matériel et réalisation de la prestationMettez-vous à disposition des patients du matériel de remplacement en cas de panne ? Oui Non Fournissez-vous des devis si nécessaire ? Oui Non Donnez-vous systématiquement au patient les informations nécessaires permettant de choisir parmi les matériels disponibles répondant à la prescription ? (catalogue, site Internet ..) Oui Non Mettez-vous systématiquement à disposition du patient la notice d'utilisation fournie par le fabricant du dispositif médical ? Oui Non Formez-vous systématiquement les patients ou leur entourage à l'utilisation du dispositif médical et du service associé ? Oui Non Constituez-vous un dossier nominatif regroupant les informations collectées auprès du patient afin d'assurer le suivi de la prestation et de la personne ( dossier informatique, regroupement des documents…) ? Oui Non Avez-vous un service d'astreinte téléphonique si necessaire ? Oui Non Réalisez-vous des essais/contrôle avant l'installation du dispositif médical chez le patient ? Oui Non Avez-vous une organisation permettant d'évaluer la faisabilité de chaque prescription avant intervention ? Oui Non Avez-vous une organisation permettant le retour d'informations avec le prescripteur ? Oui Non Votre score sur cette partie Valider Passer à l'étape suivante4. Fonctions supportAvez-vous des contrats d'achat avec vos fournisseurs ? Oui Non Vos achats sont-ils effectués exclusivement en UE ? Oui Non Vos achats effectués hors UE suivent-ils une procédure spéciale ? Oui Non Vos ventes sont elles exclusivement destinées à des clients en UE ? Oui Non Lors du choix, le marquage CE des dispositifs médicaux et la déclaration de conformité sont-ils vérifiés ? Oui Non Lors de la réception des DM en provenance de vos fournisseurs, la présence du marquage CE sur le dispositif médical est vérifiée ? Oui Non Lors de cette réception , la présence d'une notice d'utilisation en français dans le dispositif médical est vérifiée ? Oui Non Lors de la réception , la présence d'une étiquette d'identification du DM en français est elle vérifiée ? Oui Non Pour les contrôles premières réceptions pour les DM et leurs accessoires, procédez-vous par échantillonnage ? Oui Non Avez-vous décrit les modalités d'échantillonnage ? Oui Non Veillez vous à ce que vos conditions de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant ? Oui Non Veillez vous à ce que vos conditions de stockage soient conformes aux conditions fixées par le fabricant ? (ex: enregistrement des températures et identification des DM thermosensibles) Oui Non Avez-vous défini des contrôles à réception du matériel ? Oui Non En cas de DM non-conforme, notifiez-vous cette information au fabricant et/ou à l'ANSM le cas échéant ? Oui Non En cas de sous-traitance, avez-vous formalisé un contrat précisant les rôles et missions de chacune des parties ? Oui Non Connaissez vous les obligations relatives à la mise à disposition sur le marché d'un dispositif réétiqueté ou reconditionné ? Oui Non Votre score sur cette partie Valider Passer à l'étape suivante5.Dispositions relatives à la qualité et aux risquesAvez-vous une organisation assurant la traçabilité des DM que vous avez mis à disposition ? Oui Non Y a-t-il une durée de conservation des données de tracabilité des DM ? Oui Non En cas de non-conformité du matériel, informez-vous le fabricant ? Oui Non Avez-vous mis en place une procédure de matériovigilance (qui fait quoi) ? Oui Non Un responsable pour ces déclarations est-il identifié ? Oui Non Avez-vous mis en place une procédure de gestion de la métrologie des DM le nécessitant ? (exemple chaise de pesée, lève-personne avec peson ..) Oui Non Avez-vous mis en place un contrôle des équipements de contrôle et de mesure ? Oui Non Avez-vous mis en place une gestion des réclamations (liés aux DM que vous avez mis à disposition), des DM non conformes et des rappels et retraits ? Oui Non Mettez-vous en place les mesures correctives nécessaires suite à une consigne du fabricant ou de l'ANSM (materiovigilance, retrait de lot…) ? Oui Non Avez-vous une organisation en interne pour gérer la mise en place et le suivi des actions correctives (responsable, procédures, moyens…) ? Oui Non Réalisez-vous un suivi des réclamations clients/patients/prescripteurs et des dysfonctionnements produits? Oui Non Votre score sur cette partie Valider Passer à l'étape suivante6. Locaux et gestion des DMVos locaux sont-ils conformes aux exigences de la convention nationale des prestataires de 2015? Oui Non Avez-vous des procédures de nettoyage/désinfection ? Oui Non Avez-vous une organisation des locaux respectant le principe de la marche en avant ? Oui Non L'accès à vos prestations est-il facilité pour les personnes en situation de handicap ? Oui Non Avez-vous une zone rebut ? Oui Non Avez-vous une zone de non-conformité ? Oui Non Avez-vous une zone pour le matériel à réparer ? Oui Non Connaissez vous la filière de recyclage de vos déchets (équipement électrique et électroniques/bois/ferraille/DASRI) ? Oui Non Avez-vous des procédures de contrôle des DM entre deux patients ? Oui Non Connaissez vous les consignes de maintenance préventive des dispositifs médicaux préconisées par le fabricant ? Oui Non Les opérations sur DM (maintenance préventives, correctives, etc.) sont-elles enregistrées/tracées ? Oui Non Avez-vous mis en place des suivis de température pour vos produits à risque ? Oui Non Avez-vous mis en place des actions correctives en cas de dépassement des températures ? Oui Non Avez-vous un protocole d'entretien de la salle de nettoyage/désinfection ? Oui Non Votre score sur cette partie Valider Passer à l'étape suivante7. Système d'InformationAvez-vous mis en place la réglementation RGPD ? Oui Non Avez-vous une base de données informatique dédiée vous permettant d'enregistrer et de conserver les éléments de traçabilité des DM ? Oui Non Avez-vous réalisé une évaluation des risques professionnels dans votre entreprise ? Oui Non Avez-vous réalisé le dépôt dématérialisé de votre DUERP conformément au décret du 18 mars 2022 ? Oui Non Avez-vous mis en place un système d'information permettant une communication adaptée avec les prescripteurs? Oui Non Votre score sur cette partie Valider Visualiser mon résultat Souhaitez-vous contacter un expert ? Oui Non Votre message
