GRILLE COMPLETE D’AUTODIAGNOSTIC VICTOR GRILLE COMPLETE Étape 1 de 3 0% GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR Bienvenue chez VICTOR (Vérification Interne Conformité Traçabilité Organisation Réglementaire). Saisissez le code d'accès fourni par FORMADIA. *Merci de vérifier votre code. GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR Entreprise **Fonction **Nom **Prénom **Email ** Téléphone **Connaissez-vous la catégorie de DM rattachée à vos activités ?OuiNon*1234Mettez vous à disposition:Des dispositifs médicaux d’oxygénothérapie?OuiNonDes systèmes actifs pour perfusion?OuiNonDu matériels pour la nutrition entérale?OuiNonDes appareils de ventilation?OuiNonDes appareils pour pression positive continue PPC?OuiNonDes dispositifs médicaux d’aérosolthérapie pour pathologies respiratoires chroniques?OuiNonDes lits médicaux et leurs accessoires?OuiNonDes supports d’aide à la prévention et d’aide au traitement de l’escarre (support de lits et de fauteuil) et aides techniques à la posture?OuiNonDes véhicules pour personnes handicapées (VPH), quels que soient le type et le mode de propulsion?OuiNon GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR Vous êtes une entreprise médicotechnique PSDM /PSAD de catégorie Temps Maximun estimé pour le questionnaire40 min ATTENTIONune fois validée, votre réponse ne peut plus être modifiée.1 - Conditions d'exerciceVotre équipe comprend-elle un garant professionnel de santé ?*OuiNonNe sais pasSi oui, ont-ils eu une formation de 3 jours (ou 21 heures) ?*OuiNonNe sais pasVotre équipe comprend-elle un garant ?*OuiNonNe sais pasSi oui, a-t-il suivi une formation de 4 jours (ou 28 heures) ?*OuiNonNe sais pasLe nombre de garant est-il proportionnel au nombre d'intervenant dans votre entreprise ?*OuiNonNe sais pasLes intervenants ont-ils suivi une formation obligatoire PSDM (3,5 jours) ?*OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider2 - Règles professionnellesConnaissez-vous les règles professionnelles et les bonnes pratiques exigées par la profession ?OuiNonNe sais pasPensez vous appliquer toutes les règles professionnelles ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place une surveillance de l'application de ces règles ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place des dispositions pour le maintien des connaissances "produit" et "réglementaire" ?OuiNonNe sais pasVotre score Valider3 - Bonnes pratiquesMettez-vous à disposition des patients du matériel de remplacement en cas de panne ?OuiNonNe sais pasMettez-vous systématiquement à disposition du patient la notice d'utilisation du dispositif médical ?OuiNonNe sais pasFormez-vous systématiquement les patients ou leur entourage à l'utilisation du dispositif médical et du service associé ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une méthodologie pour conseiller l'appareillage (en fonction du besoin et/ou de la demande du patient et de l'ordonnance) ?OuiNonNe sais pasFournissez-vous des devis si nécessaire ?OuiNonNe sais pasConstituez-vous un dossier nominatif regroupant les informations collectées auprès du patient afin d'assurer le suivi de la prestation et de la personne (dossier informatique, regroupement des documents…) ?OuiNonNe sais pasAvez-vous un service d'astreinte téléphonique si necessaire ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une organisation permettant le retour d'informations avec le prescripteur ?OuiNonNe sais pasRespectez-vous vos obligations ERP 5 ème catégorie au sein de vos installations ?OuiNonNe sais pasAvez-vous des conventions pour toutes les prestations réalisées qui sont hors LPP (ex : Capnographie, Oxymétrie, ….) ?OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider4 - Avant la mise à disposition du matérielAvez-vous des contrats d'achat avec vos fournisseurs ?OuiNonNe sais pasVos achats sont-ils effectués exclusivement en U.E ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place une procédure spécifique pour vos achats de DM hors U.E ?OuiNonNe sais pasLors du référencement du DM, le marquage CE des dispositifs médicaux et la déclaration de conformité sont-ils vérifiés ?OuiNonNe sais pasLors de la réception des DM en provenance de vos fournisseurs, la présence du marquage CE sur le dispositif médical est-elle vérifiée ?OuiNonNe sais pasLors de la réception du DM, la présence d’une notice d’utilisation en français est-elle vérifiée ?OuiNonNe sais pasLors de la réception , la présence d'une étiquette d'identification du DM en français est-elle vérifiée ?OuiNonNe sais pasPour ces contrôles savez-vous que vous pouvez procéder par échantillonnage ?OuiNonNe sais pasAvez-vous défini vos règles d'échantillonnage ?OuiNonNe sais pasAvez-vous vérifié que vos conditions de transport soient conformes à celles fixées par le fabricant ?OuiNonNe sais pasAvez-vous vérifié que vos conditions de stockage soient conformes à celles fixées par le fabricant ? Ex: enregistrement des températures et identification des DM thermosensiblesOuiNonNe sais pasAvez-vous défini des contrôles de fonctionnement à réception du matériel neuf avant sa mise à disposition ?OuiNonNe sais pasSavez-vous dans quels cas un PSDM / PSAD peut devenir fabricant ?OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider5 - Après la mise à disposition du matérielAprès la mise à disposition, en cas de DM non-conformes, notifiez-vous cette information au fabricant et/ou à l'ANSM le cas échéant ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une organisation assurant la traçabilité des DM que vous avez mis à disposition ?OuiNonNe sais pasY a-t-il une durée de conservation des données de tracabilité des DM ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place une procédure de matériovigilance ?OuiNonNe sais pasUn responsable pour ces déclaractions est-il identifié ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place un registre des réclamations (liés aux DM que vous avez mis à disposition), des DM non conformes et des rappels et retraits ?OuiNonNe sais pasMettez-vous en place les mesures correctives nécessaires suite à une consigne du fabricant ou de l'ANSM ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une organisation en interne pour gérer la mise en place et le suivi des actions correctives ?OuiNonNe sais pasCoopérez-vous avec le fabricant et, le cas echéant, le mandataire de ce dernier pour faire en sorte que les mesures correctives necessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité ?OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider6 - Locaux et gestion des DMVos locaux sont-ils conformes aux exigences de la convention des prestataires?OuiNonNe sais pasAvez-vous des procédures de nettoyage/désinfection ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une organisation des locaux respectant le principe de la marche en avant ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une zone de mise en quarantaine ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une zone rebut ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une zone pour le matériel à réparer ?OuiNonNe sais pasConnaissez vous la filière de recyclage de vos déchets d'équipements électriques et électroniques ?OuiNonNe sais pasAvez-vous des procédures de contrôle des DM entre deux mises à disposition ?OuiNonNe sais pasConnaissez-vous les consignes de maintenance préventive des dispositifs médicaux préconisées par le fabricant ?OuiNonNe sais pasEst-ce que ces consignes sont mises en œuvre ?OuiNonNe sais pasAvez-vous mis en place un protocole de gestion des DASRI ?OuiNonNe sais pasAvez-vous un protocole d'entretien de la salle de désinfection (et du matériel dédié) et des véhicules ?OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider7 - Système d'InformationAvez-vous mis en place la réglementation RGPD ?OuiNonNe sais pasAvez-vous une base de données informatique dédiée vous permettant d'enregistrer et de conserver les éléments de traçabilité des DM ?OuiNonNe sais pasVotre score sur cette partie Valider