GRILLE COMPLETE D’AUTODIAGNOSTIC VICTOR

GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR

Bienvenue chez VICTOR (Vérification Interne Conformité Traçabilité Organisation Réglementaire).
Saisissez le code d'accès fourni par FORMADIA.
*
Merci de vérifier votre code.

GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR

Vous êtes une entreprise médicotechnique PSDM /PSAD de catégorie
Temps Maximun estimé pour le questionnaire
40 min

ATTENTION
une fois validée, votre réponse ne peut plus être modifiée.
1 - Conditions d'exercice
Votre équipe comprend-elle un garant professionnel de santé ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Si oui, ont-ils eu une formation de 3 jours (ou 21 heures) ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre équipe comprend-elle un garant ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Si oui, a-t-il suivi une formation de 4 jours (ou 28 heures) ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Le nombre de garant est-il proportionnel au nombre d'intervenant dans votre entreprise ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Les intervenants ont-ils suivi une formation obligatoire PSDM (3,5 jours) ?*
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider
2 - Règles professionnelles
Connaissez-vous les règles professionnelles et les bonnes pratiques exigées par la profession ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Pensez vous appliquer toutes les règles professionnelles ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place une surveillance de l'application de ces règles ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place des dispositions pour le maintien des connaissances "produit" et "réglementaire" ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score
- Valider
3 - Bonnes pratiques
Mettez-vous à disposition des patients du matériel de remplacement en cas de panne ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Mettez-vous systématiquement à disposition du patient la notice d'utilisation du dispositif médical ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Formez-vous systématiquement les patients ou leur entourage à l'utilisation du dispositif médical et du service associé ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une méthodologie pour conseiller l'appareillage (en fonction du besoin et/ou de la demande du patient et de l'ordonnance) ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Fournissez-vous des devis si nécessaire ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Constituez-vous un dossier nominatif regroupant les informations collectées auprès du patient afin d'assurer le suivi de la prestation et de la personne (dossier informatique, regroupement des documents…) ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous un service d'astreinte téléphonique si necessaire ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une organisation permettant le retour d'informations avec le prescripteur ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Respectez-vous vos obligations ERP 5 ème catégorie au sein de vos installations ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous des conventions pour toutes les prestations réalisées qui sont hors LPP (ex : Capnographie, Oxymétrie, ….) ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider
4 - Avant la mise à disposition du matériel
Avez-vous des contrats d'achat avec vos fournisseurs ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Vos achats sont-ils effectués exclusivement en U.E ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place une procédure spécifique pour vos achats de DM hors U.E ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Lors du référencement du DM, le marquage CE des dispositifs médicaux et la déclaration de conformité sont-ils vérifiés ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Lors de la réception des DM en provenance de vos fournisseurs, la présence du marquage CE sur le dispositif médical est-elle vérifiée ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Lors de la réception du DM, la présence d’une notice d’utilisation en français est-elle vérifiée ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Lors de la réception , la présence d'une étiquette d'identification du DM en français est-elle vérifiée ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Pour ces contrôles savez-vous que vous pouvez procéder par échantillonnage ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous défini vos règles d'échantillonnage ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous vérifié que vos conditions de transport soient conformes à celles fixées par le fabricant ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous vérifié que vos conditions de stockage soient conformes à celles fixées par le fabricant ? Ex: enregistrement des températures et identification des DM thermosensibles
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous défini des contrôles de fonctionnement à réception du matériel neuf avant sa mise à disposition ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Savez-vous dans quels cas un PSDM / PSAD peut devenir fabricant ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider
5 - Après la mise à disposition du matériel
Après la mise à disposition, en cas de DM non-conformes, notifiez-vous cette information au fabricant et/ou à l'ANSM le cas échéant ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une organisation assurant la traçabilité des DM que vous avez mis à disposition ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Y a-t-il une durée de conservation des données de tracabilité des DM ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place une procédure de matériovigilance ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Un responsable pour ces déclaractions est-il identifié ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place un registre des réclamations (liés aux DM que vous avez mis à disposition), des DM non conformes et des rappels et retraits ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Mettez-vous en place les mesures correctives nécessaires suite à une consigne du fabricant ou de l'ANSM ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une organisation en interne pour gérer la mise en place et le suivi des actions correctives ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Coopérez-vous avec le fabricant et, le cas echéant, le mandataire de ce dernier pour faire en sorte que les mesures correctives necessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider
6 - Locaux et gestion des DM
Vos locaux sont-ils conformes aux exigences de la convention des prestataires?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous des procédures de nettoyage/désinfection ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une organisation des locaux respectant le principe de la marche en avant ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une zone de mise en quarantaine ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une zone rebut ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une zone pour le matériel à réparer ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Connaissez vous la filière de recyclage de vos déchets d'équipements électriques et électroniques ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous des procédures de contrôle des DM entre deux mises à disposition ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Connaissez-vous les consignes de maintenance préventive des dispositifs médicaux préconisées par le fabricant ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Est-ce que ces consignes sont mises en œuvre ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous mis en place un protocole de gestion des DASRI ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous un protocole d'entretien de la salle de désinfection (et du matériel dédié) et des véhicules ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider
7 - Système d'Information
Avez-vous mis en place la réglementation RGPD ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Avez-vous une base de données informatique dédiée vous permettant d'enregistrer et de conserver les éléments de traçabilité des DM ?
- Oui
- Non
- Ne sais pas
Votre score sur cette partie
- Valider

GRILLE COMPLETE

Étape 1 de 3

GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR

GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR

GRILLE COMPLETE D'AUTODIAGNOSTIC VICTOR

1 - Conditions d'exercice

2 - Règles professionnelles

3 - Bonnes pratiques

4 - Avant la mise à disposition du matériel

5 - Après la mise à disposition du matériel

6 - Locaux et gestion des DM

7 - Système d'Information